Últimas validaciones externas de los Test rápidos para el SARS-CoV-2 de Acro Biotech
La urgente necesidad de disponer de pruebas de diagnóstico fiables en respuesta a la COVID-19 obliga a los laboratorios disponer de validaciones externas independientes para facilitar la elección de los mejores test rápidos disponibles. Las evaluaciones posteriores a la comercialización independientes y sólidas de las pruebas de COVID-19 permiten confirmar las afirmaciones de rendimiento de los fabricantes. Las medidas básicas para cuantificar el rendimiento de las pruebas de diagnóstico son la sensibilidad y la especificidad.
Por ello, compartimos los siguientes estudios realizados, en relación con las validaciones realizadas por laboratorios externos con test rápidos Acro Biotech donde se puede comprobar la concordancia entre las especificaciones técnicas declaradas y las observadas en situaciones reales. El objetivo de los estudios realizados es medir la fiabilidad y el rendimiento de los test rápidos de antígenos en muestras clínicas aleatorias para el diagnóstico del SARS-CoV2.
Validaciones del test rápido de Antígeno SARS-CoV-2
ALEMANIA
En el laboratorio Biomex en Alemania, comprobaron la especificidad de la prueba rápida del antígeno del SARS-CoV-2 calculada a partir de los resultados de todas las muestras, el resultado fue del 100 %, la sensibilidad calculada a partir de los resultados de las muestras con un valor Ct inferior a 32 (103 muestras) fue del 96 % (IC del 95 %: 90-99 %).
FRANCIA
En la Universidad de Burgundy, se utilizaron cuatro tipos de test rápidos de antígenos, con muestras nasofaríngeas VTM negativas y positivas. Y la sensibilidad fue de un 97,01% con Ct<26 con Acro Biotec una de las sensibilidades más altas de los 4 test comparados.
UK Y CANADÁ
En un estudio sistemático, publicado en Diagnostics realizado por investigadores de UK y Canadá, con una revisión de estudios independientes que evalúan el desempeño de 42 test rápidos para pruebas serológicas del SARS-CoV-2. Estamos orgullosos de informar que Acro Biotech, Inc. COVID-19 Rapid POC Test se encuentra entre las pruebas rápidas con mejor rendimiento de las 42 evaluadas, con una sensibilidad y especificidad del 100%.
Validaciones de los test rápidos de anticuerpos IgG-IgM
ESTADOS UNIDOS
Para test de anticuerpos disponemos de este estudio de Acro Biotech. Un estudio prospectivo realizado por el CDC en Estados Unidos. Cada prueba se evaluó frente muestras de suero congeladas con anticuerpos contra el SARS-CoV-2 y muestras de plasma congelados negativos. A destacar en este estudio que la presencia de anticuerpos se confirmó utilizando ELISA desarrollado por los CDC (Pan-Ig, IgG e IgM), así como un ELISA de dominio de unión al receptor de IgG (RBD), pudiendo confirmarse la concordancia del test rápido “2019-nCoV IgG/IgM Rapid Test Cassette (Whole Blood/Serum/Plasma)” para la detección de <strong>anticuerpos anti-Spike i anti-RBD.
Por lo tanto, los resultados indican que los test rápidos de Lepu Medical ,para el diagnóstico de la COVID-19 son la herramienta ideal para cuando se carece de tiempo o de un entorno de laboratorio.
Acro Biotech es un fabricante de pruebas rápidas con sede en California que ofrece productos de última generación que cumplen con la norma ISO 13485:2016 CMDCAS. Disponen de una amplia gama de Test rápidos. Innovación y comercialización, con el objetivo de introducir nuevos productos en el mercado que marquen la diferencia, incluyendo la combinación de la digitalización y la facilidad de las pruebas rápidas.
Imagen de pch.vector
