Osmolalidad vacunas Covid-19

Osmometría para la fabricación de vacunas contra la Covid-19

Advanced Instruments, dispone de una familia de osmómetros específicamente diseñados para garantizar  el rendimiento, la pureza y la consistencia de los productos biofarmacéuticos mediante pruebas de osmolalidad.

¿Qué importancia tiene la osmolalidad?

La osmolalidad es una medición fundamental de la concentración total de solutos en  líquidos corporales, incluyendo sangre, suero, plasma, orina, heces, sudor y homogeneizado de tejido, y está directamente relacionada con la presión osmótica.

La osmolalidad es una herramienta clínica valiosa que se utiliza en el diagnóstico y tratamiento de pacientes. Es una prueba rápida que permite analizar:

  • Evaluar el balance hídrico
  • Analizar la capacidad para producir y concentrar orina
  • Investigar concentraciones bajas de sodio (hiponatremia)
  • Detectar la presencia de toxinas en el cuerpo
  • Monitorizar los tratamientos farmacológicos osmóticamente activos
  • Monitorizar la eficacia de un tratamiento para enfermedades que afectan negativamente a la osmolalidad de una persona.

¿Cómo se relaciona este hecho con las vacunas contra el SARS-CoV-2 ?

Las pruebas de osmolalidad son necesarias para garantizar que la vacuna de la Covid-19, es segura para su administración. Esta debe estar dentro de un rango fisiológico para poder introducirse en los tejidos humanos.

Las vacunas se derivan de una variedad de fuentes, tanto vivas como sintéticas, lo que significa que se requiere una variedad de flujos de trabajo de bioproducción. Estos flujos de trabajo incluyen el  uso común de  pruebas de osmolalidad, en los siguientes casos:

  • El cultivo de células y/o la expansión de células requiere mantener un entorno con la osmolalidad adecuada para cada tipo de célula específico. En el caso de las modalidades basadas en células, las pruebas de osmolalidad periódicas garantizarán que los medios y el entorno estén optimizados.
  • La osmolalidad de los tampones utilizados durante cualquier procesamiento posterior debe comprobarse para verificar las concentraciones de las soluciones destinadas a proteger la sustancia farmacológica durante las operaciones de cromatografía y/o filtración.
  • Las pruebas del producto final deben incluir la osmolalidad para verificar la identificación y la seguridad de cualquier inyectable.

A continuación se describen las diferencias en los usos de las pruebas de osmolalidad:

Vacunas de anticuerpos monoclonales
Vacunas virales
Vacunas de ARNm y ADN
Pruebas de osmolalidad en medios de cultivo de células de hibridoma para garantizar una producción óptima de anticuerpos. Pruebas de osmolaridad en las soluciones de medios para optimizar el tamaño de las células y la estabilidad del vector viral. Los sistemas y mecanismos de entrega deben ser probados para la osmolalidad. El ARNm puede formarse un complejo con diferentes agentes (por ejemplo, PEI) para su entrega dentro del cuerpo.

A continuación se muestra un ejemplo de flujo de trabajo de producción acelerada de vacunas de ARNm:

flujo de trabajo de producción acelerada de vacunas de ARNm: