test antigeno COVID19 Acro biotech

Validaciones externas Test rápidos SARS-CoV-2  Acro Biotech

La urgente necesidad de disponer de  pruebas de diagnóstico fiables en respuesta al  COVID-19 obliga a los laboratorios disponer de  validaciones externas independientes   para facilitar la elección de los mejores test rápidos disponibles.  Las  evaluaciones posteriores a la comercialización independientes y sólidas de las pruebas  de COVID-19  permiten  confirmar  las afirmaciones de rendimiento de los fabricantes. Las medidas básicas para cuantificar el rendimiento de las pruebas de diagnóstico son la sensibilidad y la especificidad.   Por ello, nos complace incluir en esta sección   validaciones realizadas por laboratorios externos con test rápidos Acro Biotech donde se puede comprobar la concordancia entre las especificaciones técnicas declaradas y las observadas en situaciones reales.

Validación del test de Antígeno en Alemania

 Este estudio retrospectivo, realizado por Laboratorios Biomex en Heldelberg (Alemania) sobre muestras de hisopos secos congelados de donantes sanos e infectados por la COVID-19, es un estudio observacional cuyo objetivo es establecer la especificidad y sensibilidad analítica/diagnóstica del Test rápido de antígeno del SARS-CoV-2 (REF: ISCO-ACO502).

Los hisopos de las muestras positivas se recogieron  durante la fase infecciosa de los pacientes infectados por COVID-19, los hisopos de las muestras negativas se  recogieron de donantes sanos. Tras la recogida, todos los hisopos (hisopos secos) se almacenaron  inmediatamente a ≤-20°C. Como método de referencia, todas las muestras se analizaron con un sistema de RT-PCR.

La especificidad de la prueba rápida del antígeno del SARS-CoV-2 calculada a partir de los resultados de todas las muestras fué del 100 %, la sensibilidad calculada a partir de los resultados de las muestras con un valor Ct inferior a 32 (103 muestras) fue del 96 % (IC del 95 %: 90-99 %). Como era de esperar, la sensibilidad disminuye al incluir muestras con un valor Ct más alto. Así, al incluir todas las muestras con un valor Ct igual o inferior a 36 (137 muestras) la sensibilidad se calcula en un 81 % (IC del 95 %: 74-87 %).

Validaciones tests rápidos de Anticuerpos SARS-CoV-2

  1.  Estudio sistemático, publicado en Diagnostics realizado por investigadores de UK y Canadá, con una  revisión de estudios independientes que evalúan el desempeño de  42 test rápidos para  pruebas serológicas del SARS-CoV-2.En este estudio las mejores pruebas rápidas de Covid19 fueron evaluadas de acuerdo con el criterio de precisión, encontrando una gran  variabilidad en la sensibilidad y especificidad de las pruebas analizadas. Estamos orgullosos de informar que Acro Biotech, Inc. COVID-19 Rapid POC Test se encuentra entre las pruebas rápidas con  mejor rendimiento de las 42  evaluadas, con  una sensibilidad y especificidad del 100%.
  2. Estudio prospectivo  realizado por el CDC en Estados Unidos.  Cada prueba se evaluó frente muestras de suero congeladas con anticuerpos contra el SARS-CoV-2 y muestras de plasma  congelados negativos. A destacar en este estudio que la presencia de anticuerpos se confirmó  utilizando ELISA desarrollado por los CDC (Pan-Ig, IgG e IgM), así como un ELISA de dominio de unión al receptor de IgG (RBD), pudiendo confirmarse la concordancia del test rápido “2019-nCoV IgG/IgM Rapid Test Cassette(Whole Blood/Serum/Plasma)” para la detección de anticuerpos anti-Spike i anti-RBD.
Test Rápido anticuerpos COVID19

Acro Biotech es un fabricante de pruebas rápidas con sede en California que ofrece productos  de última generación que cumplen con la norma ISO 13485:2016 CMDCAS. Disponen de una amplia gama de Test rápidos como pruebas de drogas de abuso, de marcadores cardíacos o enfermedades infecciosas.  Innovación y comercialización, con el objetivo de introducir nuevos productos en el mercado que marquen la diferencia, incluyendo la combinación de la digitalización y la facilidad de las pruebas rápidas.