test antigeno COVID19 Acro biotech

Validacions externes Test ràpids SARS-CoV-2 Acro Biotech

La urgent necessitat de disposar de proves de diagnòstic fiables en resposta al COVID-19 obliga als laboratoris disposar de validacions externes independents per a facilitar l’elecció dels millors test ràpids disponibles. Les avaluacions posteriors a la comercialització independents i sòlides de les proves de COVID-19 permeten confirmar les afirmacions de rendiment dels fabricants. Les mesures bàsiques per a quantificar el rendiment de les proves de diagnòstic són la sensibilitat i l’especificitat. Per això, ens complau incloure en aquesta secció validacions realitzades per laboratoris externs amb test ràpids Acro Biotech on es pot comprovar la concordança entre les especificacions tècniques declarades i les observades en situacions reals.

Validació del test ràpid d’Antigen SARS-CoV-2 a Alemanya

Aquest estudi retrospectiu, realitzat per Laboratoris Biomex en Heldelberg (Alemanya) sobre mostres d’hisops secs congelats de donants sans i infectats per la COVID-19, és un estudi observacional l’objectiu del qual és establir l’especificitat i sensibilitat analítica/diagnòstica del Test ràpid d’antigen del SARS-CoV-2 (REF: ISCO-ACO502).

Els hisops de les mostres positives es van recollir durant la fase infecciosa dels pacients infectats per COVID-19, els hisops de les mostres negatives es van recollir de donants sans. Després de la recollida, tots els hisops (hisops secs) es van emmagatzemar immediatament a ≤-20 °C. Com a mètode de referència, totes les mostres es van analitzar amb un sistema de RT-*PCR.

L’especificitat de la prova ràpida de l’antigen del SARS-CoV-2 calculada a partir dels resultats de totes les mostres va anar del 100%, la sensibilitat calculada a partir dels resultats de les mostres amb un valor Ct inferior a 32 (103 mostres) va ser del 96% (IC del 95%: 90-99%). Com era d’esperar, la sensibilitat disminueix en incloure mostres amb un valor Ct més alt. Així, en incloure totes les mostres amb un valor Ct igual o inferior a 36 (137 mostres) la sensibilitat es calcula en un 81% (IC del 95%: 74-87%).

test ràpid antigen covid19

Validacions tests ràpids d’Anticossos SARS-CoV-2

  • Estudi sistemàtic, publicat en Diagnostics realitzat per investigadors d’UK i Canada, de revisió d’estudis independents que avaluen l’acompliment de 42 test rapidos per a proves serològiques del SARS-CoV-2.En aquest estudi les millors proves ràpides de Covid19 van ser avaluades d’acord amb el criteri de precisió, trobant una gran variabilitat en la sensibilitat i especificitat de les proves analitzades. Estem orgullosos d’informar que Acro Biotech, Inc. COVID-19 Rapid POC Test es troba entre les proves ràpides amb millor rendiment de les 42 avaluades, amb una sensibilitat i especificitat del 100%.
  • Estudi prospectiu realitzat en el  Centres per al Control i la Prevenció de Malalties (CDC) als Estats Units. Cada prova es va avaluar amb 30  mostres de sèrum congelades amb anticossos contra el SARS-CoV-2  i 80  mostres de plasma de sèrum negatives.  A destacar en aquest estudi que la presència d’anticossos contra Spike es va confirmar  utilitzant ELISA desenvolupat pels CDC (Pa-Ig, IgG i IgM), així com un ELISA de domini d’unió al receptor de IgG (RBD), podent confirmar-se la concordança del test rapid “2019-nCoV IgG/IgM Rapid Test Cassette(Whole Blood/Serum/Plasma)”. Les mostres positives van ser avaluades en dilucions de 1: 100, 1: 400, 1: 1600 i 1: 6400 pels CDC en el seu assaig de Pa-Ig, el seu assaig de IgM i el seu assaig de IgG. Algunes mostres es van analitzar amb dilucions addicionals.
Test ràpid anticossos COVID19

Acro Biotech és un fabricant de proves ràpides amb seu a Califòrnia que ofereix productes d’última generació que compleixen amb la norma ISO 13485:2016 CMDCAS. Disposen d’una àmplia gamma de Test ràpids com a proves de drogues d’abús, de marcadors cardíacs o malalties infeccioses. Innovació i comercialització, amb l’objectiu d’introduir nous productes en el mercat que marquin la diferència, incloent la combinació de la digitalització i la facilitat de les proves ràpides.