Osmolalidad vacunas Covid-19

Osmometria per a la fabricació de vacunes contra la COVID-19

Advanced Instruments, disposa d’una família d’osmòmetres específicament dissenyats per a garantir el rendiment, la puresa i la consistència dels productes biofarmacéuticos mitjançant proves de osmolalidad.

Quina importància té la osmolalitat?

L’osmolalitat és un mesurament fonamental de la concentració total de soluts en líquids corporals, incloent sang, sèrum, plasma, orina, femta, suor i homogeneïtzat de teixit, i està directament relacionada amb la pressió osmòtica.

L’osmolalitat és una eina clínica valuosa que s’utilitza en el diagnòstic i tractament de pacients. És una prova ràpida que permet analitzar:

  • Avaluar el balanç hídric
  • Analitzar la capacitat per a produir i concentrar orina
  • Investigar concentracions baixes de sodi (hiponatrèmia)
  • Detectar la presència de toxines en el cos
  • Monitorar els tractaments farmacològics osmòticament actius
  • Monitorar l’eficàcia d’un tractament per a malalties que afecten negativament la osmolalidad d’una persona.

Com es relaciona aquest fet amb les vacunes contra el SARS-CoV-2 ?

Les proves de osmolalitat són necessàries per a garantir que la vacuna de la Covid-19, és segura per a la seva administració. Aquesta ha d’estar dins d’un rang fisiològic per a poder introduir-se en els teixits humans.

Les vacunes es deriven d’una varietat de fonts, tant vives com sintètiques, cosa que significa que es requereix una varietat de fluxos de treball de bioproducció. Aquests fluxos de treball inclouen l’ús comú de proves d’osmolalitat, en els següents casos:

  • El cultiu de cèl·lules i/o l’expansió de cèl·lules requereix mantenir un entorn amb l’osmolalitat adequada per a cada tipus de cèl·lula específic. En el cas de les modalitats basades en cèl·lules, les proves de osmolalidad periòdiques garantiran que els mitjans i l’entorn estiguin optimitzats.
  • L’osmolalidad dels tampons utilitzats durant qualsevol processament posterior ha de comprovar-se per a verificar les concentracions de les solucions destinades a protegir la substància farmacològica durant les operacions de cromatografia i/o filtració.
  • Les proves del producte final han d’incloure l’osmolalidad per a verificar la identificació i la seguretat de qualsevol injectable.

A continuació es descriuen les diferències en els usos de les proves d’osmolalitat:

Vacunes d’anticossos monoclonals Vacunes virals Vacunes de ARNm i ADN
Proves d’osmolalitat en medis de cultiu de cèl·lules d’hibridoma per a garantir una producció òptima d’anticossos. Proves d’osmolaritat en les solucions de mitjans per a optimitzar la grandària de les cèl·lules i l’estabilitat del vector viral. Els sistemes i mecanismes de lliurament han de ser provats per a l’osmolalitat. El ARNm pot formar-se un complex amb diferents agents (per exemple, PEI) per al seu lliurament dins del cos.

A continuació es mostra un exemple de flux de treball de producció accelerada de vacunes de ARNm:

flujo de trabajo de producción acelerada de vacunas de ARNm:

Models d’osmòmetres

A Tecil, disposem dels diferents models d’osmòmetres, segons si el seu ús està orientat a la biotecnologia i indústria o el vessant clínic.